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      首頁 > 實驗室建設工程 > 實驗室設計規劃
      GMP車間裝修

      GMP制劑車間土建設計 
      1. 制劑車間和其他工業廠房的顯著區別在于制劑車間以有一定潔凈度要求的車間。他除了具有一般工業廠房的建筑特點外,還必須滿足潔凈車間的要求。 
      2. SICOLAB潔凈廠房可以分為潔凈生產區,潔凈輔助區和潔凈動力區三個部分。 
      3. 潔凈生產區內布置有各級別潔凈室,是潔凈廠房的核心部分,通常認為經過吹淋室或氣間室后就是進入了潔凈生產區。 
      4. 潔凈輔助區包括人凈,物凈和生活用房以及管道技術夾層。 
      5. 其中人凈有盟洗間,更換衣鞋間及風淋室,物凈油粗凈化和精凈化兩個準備問以及可能的物料通道,生活用房有餐室,休息室,飲水室,雜物和雨具存放室以及潔凈戳所等。  
      6. 潔凈動力區包括凈化空調機房,純水站,氣體凈化站,變電站和真空吸塵泵房等。 
      7. 我國藥品生產管理規范與各國GMP要求一樣,用于潔凈室的裝修材料要求耐清洗,無孔隙裂縫,表面乎整光滑,不得有顆粒性物質脫落。 
      8. 天棚材料目前常用的有鋼筋混凝土平頂,鋼骨架鋼絲網水泥平頂,輕鋼龍骨紙面石膏板,中密度貼塑板,鋁合金龍骨玻璃棉裝飾天花板等。
      9. 目前國內藥廠常用的墻面材料有白瓷板墻面,油漆涂料墻面。 
      10.墻體材料常見的有磚塊石墻及輕質隔墻。 
      11.潔凈室的門要求平整,光滑,易清洗,選型簡單,國內潔凈室常用的門類型有鋼門鋼合金門,鋼板門(可做防火門)及近年開發的蜂窩貼塑門。 
      12.潔凈室的窗,目前常用的有鋼窗和鋁合金窗,潔凈區的窗要求嚴密性好,窗盡量采用大玻璃窗這樣既減少積灰點,還有利清潔工作的進行,潔凈區的窗臺宜做成斜形,或靠潔凈室測平。 

      GMP車間規劃設計

      GMP車間通風,空調和空氣凈化設計 
      1. 藥品的優劣除了直接反應在藥效和安全性以外,還表現在藥物的穩定性,一致性和實用性上。 
      2. SICOLAB說,要想保證藥品的質量,除遵照藥典等有關法定標準外,在潔凈的環境中進行生產時很重要的一方面。 
      3. 空調凈化設備雖是實施GMP的重要方面,但必須注意到,它又只是對生產設備和生產管理的完善和補充,防止微生物污染或交叉污染單依靠空調凈化系統式不行的,即使有了空調凈化設備,也不一定能完全滿足GMP要求,必須注意,當設備條件達到一定水平后,還要通過管理加以實現。 
      4. 應盡量減少生產區空氣中的有害或無害異物,可用空調系統供應足夠的空氣,以除去可能污染產品的空中微塵。 
      5. 空調系統應考慮防止新風污物及回風微塵進入工作區,供應足夠的風量以驅除工作區的空中異物,備區進風獨立管理以適應所需的溫濕度。用高效過濾器凈化進氣,不使細菌和微塵進入等。 
      6. 為了確保藥品質量,建立完整的質量保證系統,1982年中國醫藥公司頒布了“藥品生產管理規范”。在實施過程中幾經修改,1992年再一次進行了修訂,1999年6越由國家藥品監督管理局頒布施行,其基本精神與內容同國外的GMP大致相同。 
      7. “藥品生產質量管理規范”,明確規定凡新建,改建,擴建藥廠或生產車間,必GMP要求進行設計,施工和生產,經省,市衛生行政部門驗收合格后,才發給“藥產企業許可證”。原有生產廠也要結合本企業生產技術改造的同時,使之可能達到GMP要求。 
      8. 非無菌制劑工序中,根據產品的吸濕性,和操作人員的服裝以及設備的熱負荷等饋狀及經濟效果,確定溫濕度,一般標推事夏季22—28℃,50%—60%RH,冬季18—20℃(分裝藥劑要求40%—55%RH)。 
      9. “藥品生產管理規范”要求:SICOLAB潔凈區一般控制溫度為22—24℃,相對濕度為45%—60%。吸濕性強的無菌藥物的生產和分裝采用局部低溫工作臺,控制區一般控制溫度18—28℃,相對濕度為50%—65%。在確定房間相對濕度時,應考慮到過高的相對濕度不但易使產品吸潮,也容易滋長霉菌,若相對濕度過低,則易使潔凈室內產生靜電(這對防爆車間是不允許的),并使室內操作人員產生不舒適感覺。 
      11.就節能角度而百,夏季相對濕度越低,能耗越大,據計算,潔凈室換氣次數20次/h,室濕25℃,當室內相對濕度由55%提高到60%時,約可節省冷負荷15%。 
      12.當確定潔凈室溫濕度時,要注意即要滿足工藝要求,又要最大程度地節省空調能耗。 13.無菌制劑的制造工序,由1萬級至100級的潔凈區組成,要求100級潔凈度的注射劑的灌封工序,一般是在1萬級的作業室內在設置層流式潔凈罩或曾流式潔凈期。 
      14.我國“藥品生產管理規范”推薦,一般情況下要求的換氣次數,潔凈度1萬級的為≥25/h,沾凈度10萬級的為≥15/h、并指出換氣次數的確定,尚應根據熱平衡計算加以驗證。 
      15.垂直層流的100級潔凈室,房間斷面風速≥0.25m/s,水平層流的100級潔凈室,房間斷面風速≥0.35m/s。一般情況,盡肯能在萬級或10萬級環境內,用局部層流方式來達到
      百級的要求。 
      16藥廠潔凈室所需換氣次數的確定是十分靈活的,它與設備布置,人員密度,工藝設備的先進程度等有著密切的關系,加對于布置普通安瓿灌封機的用房就需要較高的換氣次數,面對于布置帶有空氣凈化裝置的洗灌封聯動機的水針生產用房,就只需較低的換氣次數即可保持相同的潔凈度。 

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